제네릭 의약품 오리지널 의약품보다 효능이 떨어질까요? 자세한 내용 알아봅시다.
제네릭 의약품 무엇일까?
처음 개발된 제품과 흡사합니다. 오리지널 의약품과 동등하게 만들어진 의약품인데요. 주성분 함량, 복용방법이 동일합니다. 효능과 효과, 품질 또한 동일합니다.
제네릭 의약품과 오리지널 의약품은 동등합니다. 오리지널 의약품은 원개발 의약품이라고 합니다. 원개발 의약품은 개발에 많은 비용이 듭니다. 또 시간도 오래 소요됩니다. 반면 제네릭 의약품은 다릅니다. 개발비용을 절감할 수 있습니다. 개발 비용이 절감되면 소비자 또한 저렴한 가격에 구매가 가능합니다.
제네릭 의약품 의심하지 마세요!
일부 소비자들은 이러한 이유로 제네릭 의약품을 기피합니다. 저렴하기 때문에 품질 또한 떨어질거라고 예상합니다. 하지만 제네릭 의약품 또한 GMP를 철저히 지켜 만들어집니다. 원료와 제조, 포장, 출하 등 모든 생산 공정에 필요한 요건을 맞춰야 판매가 가능합니다. 안전성 및 유효성을 검증받은 제품입니다. 엄격한 품질 심사를 거쳐 식품의약품 안전처 허가를 받은 의약품입니다.
제네릭 의약품 개발하는 이유는?
국민 의료비가 절감됩니다. 국민에게 많은 혜택이 돌아갑니다. 제약 산업이 성장합니다. 국제적으로 의약품 제조 및 품질 관리 능력을 인정받게 됩니다.
원개발 의약품과 같은 주성분을 함량합니다. 같은 제형의 작용 원리를 가지고 있습니다. 효과가 동일하게 나타납니다.
원개발 의약품과 동일한 약물, 함량, 순도, 품질 수준을 갖췄습니다. 국제적으로 통용되는 실험도 거쳐야 합니다. 복용 후 인체 흡수 정도와 속도 또한 증명해야 합니다.
원개발 의약품과 약효 지속 시간이 동일합니다. 같은 주성분을 함량하고 있기 때문에 동등한 약효가 같은 시간에 걸쳐 나타납니다.
안전한 시설에서 만들어집니다. GMP 검증이 철저하게 이루어집니다.
생물학적 동등성 시험 과정
제네릭 의약품 허가를 위해서는 신약 효능, 효과, 안전성을 입증해야 합니다. 두 의약품간의 생체이용률을 비교합니다.
오리지널 의약품 VS 제네릭 의약품 → 비교 용출 시험 → 용출양상 동등성 입증 → 생동성 시험 실시 → 지원자 모집 → 약물 투여 → 일정시간별 혈액 채취 → 통계 처리 → 생동성 판정
마음 놓고 드세요
오리지널 의약품과 제네릭의 동등성은 아주 오랜 기간동안 인증돼 사용됐습니다. 대표적으로는 아세트아미노펜 제제가 있는데요. 특정 상품은 타이레놀이 있습니다. 타이레놀의 제네릭 제품은 이지엔6, 트리스펜, 펜잘, 펜세타 등 다양한데요. 굳이 구분해 복용하지 않아도 됩니다. 모두 같은 효과를 가지고 있습니다. 약효 측면에서 약간의 차이가 있어도 문제가 발생하진 않습니다.
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